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《中華人民共和國疫苗管理法》解讀

2019-12-04 16:15    來源: 北京市藥品監督管理局    字號:大   中   小  

  疫苗是關系人民群眾特別是嬰幼兒健康的特殊藥品,也是現代醫學預防和控制傳染病最經濟、最有效的公共衛生干預措施。2019年6月29日,十三屆全國人大常委會第十一次會議表決通過了《中華人民共和國疫苗管理法》,對疫苗的研制、生產、流通、預防接種全過程進行監管。該法自2019年12月1日起實施。

  我國的《疫苗管理法》是目前全世界第一部綜合性的疫苗管理法,其明確規定國家對疫苗實行最嚴格的管理制度,堅持安全第一、風險管理、全程監控、科學監督、社會共治。讓我們一起來看看這部《疫苗管理法》是怎樣為疫苗“保駕護航”的吧!

  一、全程電子追溯

  國務院藥品監管部門會同衛生健康部門制定統一的疫苗追溯標準和規范,建立全國疫苗信息化追溯協同平臺,整合疫苗生產、流通、預防接種環節追溯信息,實現疫苗全過程可追溯。藥品上市許可持有人應建立藥品追溯系統,與國家疫苗電子追溯協同平臺相銜接,形成完整的追溯數據鏈,實現疫苗產品來源可查、去向可追、責任可究。

  二、加強全程監管

  《疫苗管理法》確立了“全程管控”的基本原則,對疫苗的研制和注冊、生產和批簽發、流通、預防接種、異常反應監測和處理,疫苗上市后管理,按全生命周期管理的要求,作出了全面而系統的規定。通過落實各方責任、強化各環節監管措施、強調信息公開、嚴格責任追究,明確從企業到部門各方面質量安全責任,全面加強疫苗的監督管理。

  三、嚴罰違法行為

  《疫苗管理法》對生產、銷售假劣疫苗,申請疫苗注冊提供虛假數據以及違反相關質量管理規范等違法行為,設置了遠比一般藥品高的處罰。嚴格落實“處罰到人”,對違法單位的法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和關鍵崗位人員以及其他責任人員等,均給予嚴厲的資格罰、財產罰和自由罰,確保人民群眾的健康權益。

  四、明確補償機制

  堅決問題導向,著力解決廣大人民群眾普遍關注的疫苗質量安全、預防接種安全、疫苗損害救濟等實際問題。明確對免疫規劃疫苗引起的異常反應,補償經費由財政安排。在補償范圍上,明確屬于預防接種異常反應或者不能排除的,應當給予補償,并對補償范圍實行目錄管理。

  五、鼓勵創新發展

  《疫苗管理法》明確規定國家支持疫苗基礎研究和應用研究,促進疫苗研制和創新,將預防、控制重大疾病的疫苗研制、生產和儲備納入國家戰略。由國家制定疫苗行業發展規劃和產業政策,支持疫苗產業發展和結構優化,鼓勵疫苗生產規模化、集約化,不斷提升疫苗生產工藝和質量水平。國家根據疾病流行情況、人群免疫狀況等因素,制定相關研制規劃,安排必要的資金,支持多聯多價等新型疫苗研制,并對創新疫苗實行優先審評審批。

  六、疫苗“大國”變“強國”

  目前我國共有45家疫苗生產企業,可生產60種以上的疫苗,預防34種傳染病,年產能超過10億劑次,是世界上為數不多的能依靠自身能力解決全部計劃免疫疫苗的國家之一。《疫苗管理法》的出臺及全面貫徹關于藥品“四個最嚴”的要求,將全面改善我國的藥品和疫苗監管體系,推動我國由疫苗大國向疫苗強國邁進!

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